Велепродаја произвођача и добављача касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (колоидно злато) |ХЕО

Истакнута слика за брзо тестирање антигена ЦОВИД-19 (колоидно злато).

Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (колоидно злато)

Кратак опис:

Детаљи о производу

Ознаке производа

НАМЕНА

Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (колоидно злато) је имунотест са латералним протоком намењен квалитативном откривању САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидних антигена у брисима носа код особа код којих здравствени радник сумња на ЦОВИД-19.

Резултати су за идентификацију САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног антигена.Антиген се генерално може открити у брису носа током акутне фазе инфекције.Позитивни резултати указују на присуство вирусних антигена, али је неопходна клиничка корелација са анамнезом пацијента и другим дијагностичким информацијама да би се утврдио статус инфекције.Позитивни резултати не искључују бактеријску инфекцију или коинфекцију са другим вирусима.Откривени агенс можда није дефинитиван узрок болести.

Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2 и не би требало да се користе као једина основа за доношење одлука о лечењу или управљању пацијентима, укључујући одлуке о контроли инфекције.Негативне резултате треба узети у обзир у контексту недавне изложености пацијента, историје и присуства клиничких знакова и симптома који су у складу са ЦОВИД-19, и потврђени молекуларним тестом, ако је потребно за управљање пацијентом.Овај комплет је за кућну употребу од стране лаика у нелабораторијском окружењу (као што је дом особе или одређене нетрадиционалне локације као што су канцеларије, спортски догађаји, школе итд.).Резултати тестова овог комплета су само за клиничку референцу.Препоручује се спровођење свеобухватне анализе стања на основу клиничких манифестација пацијената и других лабораторијских тестова.

РЕЗИМЕ

Нови коронавируси (САРС-ЦоВ-2) припадају β роду.ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест.Људи су генерално подложни.Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције;асимптоматски заражени људи такође могу бити извор инфекције.На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је од 1 до 14 дана, углавном од 3 до 7 дана.Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ.Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.

ПРИНЦИП

Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (брис носа) је имунотест са бочним протоком заснован на принципу сендвич технике двоструких антитела.САРС-ЦоВ-2 моноклонско антитело нуклеокапсидног протеина коњуговано са микрочестицама у боји се користи као детектор и распршује се на подлогу за коњугацију.Током теста, САРС-ЦоВ-2 антиген у узорку ступа у интеракцију са САРС-ЦоВ-2 антителом коњугованим са микрочестицама у боји чинећи комплекс обележен антигеном и антителом.Овај комплекс мигрира на мембрану путем капиларног дејства до тест линије, где ће бити заробљен моноклонским антителом САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног протеина са претходно обложеним протеином.Обојена тест линија (Т) би била видљива у прозору резултата ако су САРС-ЦоВ-2 антигени присутни у узорку.Одсуство Т линије сугерише негативан резултат.Контролна линија (Ц) се користи за процедуралну контролу и увек би требало да се појави ако је поступак испитивања правилно изведен.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

•Само за самотестирање ин витро дијагностичку употребу. Ова тсет касета је за једнократну употребу и не може је поново користити или користити више људи.

•Не користите овај производ као једину основу за дијагнозу или искључивање инфекције САРС-ЦоВ-2 или за информисање о статусу инфекције ЦОВИД-19.

• Молимо вас да прочитате све информације у овом упутству пре обављања теста.

• Немојте користити овај производ након истека рока трајања.

• Тест касета треба да остане у запечаћеној кесици до употребе.

•Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.

•Тест за децу и младе треба користити са одраслом особом.

•Коришћену тест касету треба бацити у складу са савезним, државним и локалним прописима.

• Немојте користити тест на деци млађој од 2 године.

•Малу децу треба узети брис уз помоћ друге одрасле особе.

• Темељно оперите руке пре и после руковања.

КОМПОЗИЦИЈА

Обезбеђени материјали

•Тест касете: свака касета са средством за сушење у појединачној фолији

• Претходно упаковани реагенси за екстракцију:

• Стерилизовани брисеви: стерилни брис за једнократну употребу за узимање узорака

•Цедуља

Потребни материјали, али нису обезбеђени

• Тајмер

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ

• Чувајте упаковано у запечаћеној кесици на температури (4-30℃ или 40-86℉).Комплет је стабилан унутар рока трајања одштампаног на етикети.

•Када отворите кесицу, тест треба да се употреби у року од једног сата.Продужено излагање топлом и влажном окружењу ће узроковати пропадање производа.

•НЕ СМРЗВАТИ.

СПЕЦИМЕН

Узорци добијени рано током појаве симптома ће садржати највише вирусне титре;вероватније је да ће узорци добијени након пет дана симптома дати негативне резултате у поређењу са РТ-ПЦР тестом.Неадекватно прикупљање узорака, неправилно руковање узорцима и/или транспорт могу дати лажне резултате;стога се обука за прикупљање узорака веома препоручује због важности квалитета узорака за добијање тачних резултата испитивања.Прихватљива врста узорка за тестирање је узорак директног назалног бриса добијеног методом прикупљања двоструких носа.Припремите епрувету за екстракцију у складу са процедуром тестирања и користите стерилни тампон који се налази у комплету за узимање узорака.

Збирка узорака носних брисева

1. Извадите штапић из паковања.

2. Нагните пацијентову главу уназад око 70°.

3.1-2 Док нежно ротирате брис, уметните тампон око 2,5 цм (1 инч) у ноздрву док не дође до отпора на удубљењима.

4. Окрените брис неколико пута уз зид носа и поновите у другој ноздрви користећи исти брис.

Транспорт и складиштење узорака

Не враћајте брис у оригинално паковање штапића.Свеже сакупљене узорке треба обрадити што је пре могуће, али најкасније један сат након узимања узорака.

ПОСТУПАК ТЕСТИРАЊА

Белешка:Дозволите да се тест касете, реагенси и узорци уравнотеже на собној температури (15-30℃ или 59-86℉) пре тестирања.

1. Поставите цев за екстракцију у радну станицу.

2. Скините заптивку од алуминијумске фолије са врха цеви за екстракцију која садржи цев за екстракцију која садржи пуфер за екстракцију.

3. Узорковање се односи на одељак 'Прикупљање узорака'.

4.Убаците узорак назалног бриса у епрувету за екстракцију која садржи реагенс за екстракцију.Омотајте тампон најмање 5 пута док притискате главу на дно и страну цеви за екстракцију.Оставите назални брис у епрувети за екстракцију један минут.

5.Уклоните брис за нос док стискате стране епрувете да бисте извукли течност из бриса.Екстраховани раствор ће се користити као узорак за испитивање.6. Чврсто покријте цев за екстракцију врхом капаљке.

7. Уклоните тест касету из запечаћене кесице.

8. Преокрените епрувету за екстракцију узорка, држећи епрувету усправно, полако пренесите 3 капи (приближно 100 μЛ) у отвор за узорке (С) тест касете, а затим покрените тајмер.

9. Сачекајте да се појаве обојене линије.Интерпретирајте резултате теста за 15 минута.Немојте читати резултате након 20 минута.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА РЕЗУЛТАТА

Позитивно

Ц Т

Појављују се две линије.Појављује се једна обојена линија интензитета тест линије.

Негативно

ЦТ

Једна обојена линија се појављује у контролном региону (Ц), а ниједна линија се не појављује у тест региону (Т).

Неважећи

Ц Т

Контрола линија не успева to појавити. Недовољна запремина узорка или нетачне процедуралне технике су највероватнији разлози квара контролне линије.Прегледајте процедуру и поновите тест користећи нову тест касету.Ако проблем и даље постоји, одмах прекините са коришћењем серије и контактирајте свог локалног дистрибутера.

КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА

У тест је укључена процедурална контрола.Обојена линија која се појављује у контролном региону (Ц) сматра се интерном процедуралном контролом.То потврђује довољну запремину узорка, адекватно упијање мембране и исправну процедуру.

Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом.Међутим, препоручује се тестирање позитивних и негативних контрола као добра лабораторијска пракса да би се потврдила процедура тестирања и верификовала исправна перформанса теста.

ОГРАНИЧЕЊА

•Производ је ограничен да обезбеди квалитативну детекцију.Интензитет тест линије не мора нужно бити у корелацији са концентрацијом антигена у узорцима.

•Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2 и ако су симптоми присутни, морате одмах тражити даље тестирање ПЦР методом.

• Лекар мора тумачити резултате у вези са анамнезом пацијента, физичким налазима и другим дијагностичким процедурама.

•Негативан резултат добијен из овог комплета треба да буде потврђен ПЦР-ом.Негативан резултат може да се јави ако је количина САРС-ЦоВ-2 антигена присутних у узорку испод прага детекције теста, или ако је вирус прошао мање мутације аминокиселина у региону циљног епитопа који препознају моноклонска антитела коришћено у тесту.

•Вишак крви или слузи на узорку бриса може ометати рад и може дати лажно позитиван резултат.

ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ

Цлиницал Перформанце

антиген ЦОВИД-19		РТ-ПЦР		Тотале
антиген ЦОВИД-19		Позитивно	Негативно	Тотале
ХЕО®	Позитивно	212	0	212
ХЕО®	Негативно	3	569	572
Укупно		215	569	784

ППА =98,60% (212/215), (95%ЦИ: 95,68%~99,71%) НПА =100% (569/569), (95%ЦИ: 99,47%~100%)

ППА – Слагање позитивног процента (осетљивост) НПА – слагање негативног процента (специфичност) 95% * Интервали поверења

Дана од симптома	РТ-ПЦР	ХЕО ТЕХНОЛОГИЈА	Договор(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

ЦТ вредност	РТ-ПЦР	ХЕО ТЕХНОЛОГИЈА	Договор(%)
Цт≤30	42	42	100%
Цт≤32	78	78	100%
Цт≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Граница детекције (аналитичка осетљивост)

У студији је коришћен култивисани вирус САРС-ЦоВ-2, који је топлотно инактивиран и убачен у узорак носног бриса.Граница детекције (ЛоД) је 1,0 × 102 ТЦИД50/мЛ.

Унакрсна реактивност (аналитичка специфичност)

Унакрсна реактивност је процењена испитивањем 32 комензална и патогена микроорганизма који могу бити присутни у носној шупљини.Није примећена унакрсна реактивност са рекомбинантним МЕРС-ЦоВ НП протеином када је тестиран у концентрацији од 50 пг/мЛ.

Није примећена унакрсна реактивност са следећим вирусима када су тестирани у концентрацији од 1,0×106 ПФУ/мЛ: Инфлуенца А (Х1Н1), Инфлуенца А (Х1Н1пдм09), Инфлуенца А (Х7Н9), Инфлуенца А (Х3Н2), Инфлуенца Б ( Јамагата), Инфлуенца Б (Викторија), Аденовирус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), Хумани метапнеумовирус,

Вирус параинфлуенце (тип 1, 2, 3, 4), респираторни синцицијски вирус, ентеровирус, риновирус, хумани коронавирус 229Е, хумани коронавирус ОЦ43, хумани коронавирус НЛ63, хумани коронавирус ХКУ1.

Није примећена унакрсна реактивност код следећих бактерија када су тестиране у концентрацији од 1,0×107 ЦФУ/мЛ: Мицопласма пнеумониае, Цхламидиа пнеумониае, Легионелла пнеумопхила, Хаемопхилус инфлуензае, Стрептоцоццус пиогенес, Стрептоцоццус Апиогенес, тоцониацус пиогенес, албицанс Стапхилоцоццус ауреус.

Интерференција

Следеће потенцијалне интерферентне супстанце су процењене помоћу касете за брзи тест ЦОВИД-19 антигена (брис носа) у концентрацијама наведеним у наставку и утврђено је да не утичу на перформансе теста.

Супстанце	Концентрација	Супстанце	Концентрација
Муцин	2%	Цела крв	4%
Бензоцаине	5 мг/мЛ	Ментол	10 мг/мЛ
Слани спреј за нос	15%	фенилефрин	15%
Окиметазолине	15%	Мупироцин	10 мг/мЛ
Тобрамицин	5 μг/мЛ	Занамивир	5 мг/мЛ
Оселтамивир фосфат	10 мг/мЛ	Рибавирин	5 мг/мЛ
Арбидол	5 мг/мЛ	Дексаметазон	5 мг/мЛ
Флутиказон пропионат	5%	Хистамин дихидрохлорид	10 мг/мЛ
Триамцинолоне	10 мг/мЛ	Хистамин дихидрохлорид	10 мг/мЛ

Висока доза Хоок Еффецт

Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (колоидно злато) тестирана је до 1,0×10 5 ТЦИД50/мЛ инактивираног САРС-ЦоВ-2 и није примећен ефекат високе дозе.

Често постављана питања

1. Како функционише брзи тест САРС-ЦоВ-2 антигена?Тест је за квалитативну детекцију САРС-ЦоВ-2 антигена у узорцима бриса који су сами сакупљени.Позитиван резултат указује на присуство САРС-ЦоВ-2 антигена у узорку.

Када треба користити тест?

САРС-ЦоВ-2 антиген се може открити у акутној инфекцији респираторног тракта, препоручује се да се тест покрене када симптоми укључују изненадни почетак најмање једног од следећих: кашаљ, грозница, кратак дах, умор, смањен апетит, мијалгија.

Може ли резултат бити нетачан?

Резултати су тачни уколико се пажљиво поштују упутства.Ипак, резултат може бити нетачан ако се неадекватна запремина узорковања или брзи тест САРС-ЦоВ-2 антигена покваси пре извођења теста, или ако је број капи пуфера за екстракцију мањи од 3 или већи од 4. Осим тога, због имунолошких принципа укључени, постоје шансе за лажне резултате у ретким случајевима.За овакве тестове на основу имунолошких принципа увек се препоручује консултација са лекаром.

Како протумачити тест ако су боја и интензитет линија различити?Боја и интензитет линија немају значаја за интерпретацију резултата.Линије треба да буду само хомогене и јасно видљиве.Тест треба сматрати позитивним без обзира на интензитет боје тест линије.5. Шта треба да урадим ако је резултат негативан?

Негативан резултат значи да сте негативни или да је вирусно оптерећење прениско

да се препозна тестом.Међутим, могуће је да овај тест да негативан резултат који је нетачан (лажно негативан) код неких људи са ЦОВИД-19.То значи да можда и даље имате ЦОВИД-19 иако је тест негативан.

Ако осетите симптоме као што су главобоља, мигрена, грозница, губитак чула мириса и укуса, обратите се најближој медицинској установи у складу са правилима ваше локалне власти.Поред тога, можете поновити тест са новим комплетом за тестирање.У случају сумње, поновите тест након 1-2 дана, јер се корона вирус не може прецизно открити у свим фазама инфекције.И даље се морају поштовати правила о удаљености и хигијени.Чак и са негативним резултатом теста, морају се поштовати правила о удаљености и хигијени, миграција/путовање, присуствовање догађајима итд. треба да се придржавају ваших локалних смерница/захтева за ЦОВИД.6. Шта треба да урадим ако је резултат позитиван?

Позитиван резултат значи присуство САРС-ЦоВ-2 антигена.Позитиван резултат значи да је велика вероватноћа да имате ЦОВИД-19.Одмах идите у самоизолацију у складу са локалним смерницама и одмах се обратите свом лекару опште праксе/лекару или локалном здравственом одељењу у складу са упутствима ваших локалних власти.Резултат вашег теста ће бити проверен ПЦР потврдним тестом и биће вам објашњени следећи кораци.