НАМЕНА

Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (колоидно злато) је имунотест са латералним протоком намењен квалитативном откривању САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидних антигена у брисима носа код особа код којих здравствени радник сумња на ЦОВИД-19.

Резултати су за идентификацију САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног антигена.Антиген се генерално може открити у брису носа током акутне фазе инфекције.Позитивни резултати указују на присуство вирусних антигена, али је неопходна клиничка корелација са анамнезом пацијента и другим дијагностичким информацијама да би се утврдио статус инфекције.Позитивни резултати не искључују бактеријску инфекцију или коинфекцију са другим вирусима.Откривени агенс можда није дефинитиван узрок болести.

Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2 и не би требало да се користе као једина основа за доношење одлука о лечењу или управљању пацијентима, укључујући одлуке о контроли инфекције.Негативне резултате треба размотрити у контексту недавне изложености пацијента, историје и присуства клиничких знакова и симптома који су у складу са ЦОВИД-19, и потврђени молекуларним тестом, ако је потребно за управљање пацијентом.Овај комплет је за кућну употребу од стране лаика у нелабораторијском окружењу (као што је дом особе или одређене нетрадиционалне локације као што су канцеларије, спортски догађаји, школе итд.).Резултати тестова овог комплета су само за клиничку референцу.Препоручује се спровођење свеобухватне анализе стања на основу клиничких манифестација пацијената и других лабораторијских тестова.

РЕЗИМЕ

Нови коронавируси (САРС-ЦоВ-2) припадају β роду.ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест.Људи су генерално подложни.Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције;асимптоматски заражени људи такође могу бити извор инфекције.На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је од 1 до 14 дана, углавном од 3 до 7 дана.Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ.Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.

ПРИНЦИП

Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (брис носа) је имунотест са бочним протоком заснован на принципу сендвич технике двоструких антитела.САРС-ЦоВ-2 моноклонско антитело нуклеокапсидног протеина коњуговано са микрочестицама у боји се користи као детектор и распршује се на подлогу за коњугацију.Током теста, САРС-ЦоВ-2 антиген у узорку ступа у интеракцију са САРС-ЦоВ-2 антителом коњугованим са микрочестицама у боји чинећи комплекс обележен антигеном и антителом.Овај комплекс мигрира на мембрану путем капиларног дејства до тест линије, где ће бити заробљен моноклонским антителом САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног протеина са претходно обложеним протеином.Обојена тест линија (Т) би била видљива у прозору резултата ако су САРС-ЦоВ-2 антигени присутни у узорку.Одсуство Т линије сугерише негативан резултат.Контролна линија (Ц) се користи за процедуралну контролу и увек би требало да се појави ако је поступак испитивања правилно изведен.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

•Само за самотестирање ин витро дијагностичку употребу. Ова тсет касета је за једнократну употребу и не може је поново користити или користити више људи.

•Не користите овај производ као једину основу за дијагнозу или искључивање инфекције САРС-ЦоВ-2 или за информисање о статусу инфекције ЦОВИД-19.

• Молимо вас да прочитате све информације у овом упутству пре обављања теста.

• Немојте користити овај производ након истека рока трајања.

• Тест касета треба да остане у запечаћеној кесици до употребе.

•Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.

•Тест за децу и младе треба користити са одраслом особом.

•Коришћену тест касету треба бацити у складу са савезним, државним и локалним прописима.

• Немојте користити тест на деци млађој од 2 године.

•Малу децу треба узети брис уз помоћ друге одрасле особе.

• Темељно оперите руке пре и после руковања.

КОМПОЗИЦИЈА

Обезбеђени материјали

•Тест касете: свака касета са средством за сушење у појединачној фолији

• Претходно упаковани реагенси за екстракцију:

• Стерилизовани брисеви: стерилни брис за једнократну употребу за узимање узорака

•Цедуља

Потребни материјали, али нису обезбеђени

• Тајмер

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ

• Чувајте упаковано у запечаћеној кесици на температури (4-30℃ или 40-86℉).Комплет је стабилан унутар рока трајања одштампаног на етикети.

•Када отворите кесицу, тест треба да се употреби у року од једног сата.Продужено излагање топлом и влажном окружењу ће узроковати пропадање производа.

•НЕ СМРЗВАТИ.

СПЕЦИМЕН

Узорци добијени рано током појаве симптома ће садржати највише вирусне титре;вероватније је да ће узорци добијени након пет дана симптома дати негативне резултате у поређењу са РТ-ПЦР тестом.Неадекватно прикупљање узорака, неправилно руковање узорцима и/или транспорт могу дати лажне резултате;стога се обука за прикупљање узорака веома препоручује због важности квалитета узорака за добијање тачних резултата испитивања.Прихватљива врста узорка за тестирање је узорак директног назалног бриса добијеног методом прикупљања двоструких носа.Припремите епрувету за екстракцију у складу са процедуром тестирања и користите стерилни тампон који се налази у комплету за узимање узорака.

Збирка узорака носних брисева