page

производ

ХЦВ касета/трака/комплет за брзи тест (ВБ/С/П)

Кратак опис:


Детаљи о производу

Ознаке производа

ХЦВ касета/трака/комплет за брзи тест (ВБ/С/П)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[НАМЕНА]

ХЦВ касета/трака за брзи тест је хроматографски имунотест са латералним протоком за квалитативну детекцију антитела на вирус хепатитиса Ц у пуној крви/серуму/плазми. Пружа помоћ у дијагнози инфекције вирусом хепатитиса Ц.

 [САЖЕТАК]

Вирус хепатитиса Ц (ХЦВ) је једноланчани РНК вирус из породице Флавивиридае и узрочник је хепатитиса Ц. Хепатитис Ц је хронична болест која погађа око 130-170 милиона људи широм света. Према СЗО, годишње више од 350.000 људи умре од болести јетре повезаних са хепатитисом Ц, а 3-4 милиона људи је заражено ХЦВ-ом. Процењује се да је око 3% светске популације заражено ХЦВ-ом. Више од 80% особа заражених ХЦВ-ом развије хроничне болести јетре, 20-30% развије цирозу након 20-30 година, а 1-4% умире од цирозе или рака јетре. Појединци заражени ХЦВ-ом производе антитела на вирус и присуство ових антитела у крви указује на садашњу или прошлу инфекцију ХЦВ-ом.

 [КОМПОЗИЦИЈА] (25 комплета / 40 комплета / 50 комплета / прилагођене спецификације су све одобрене)

Тест касета/трака садржи мембранску траку обложену комбинованим ХЦВ антигеном на тест линији, зечје антитело на контролној линији и јастучић за боју који садржи колоидно злато спојено са рекомбинованим ХЦВ антигеном. Количина тестова је одштампана на етикети.

Материјали Под условом

Тест касета/трака

Цедуља

Буффер

Потребни материјали, али нису обезбеђени

Контејнер за сакупљање узорака

Тајмер

Конвенционалне методе не успевају да изолују вирус у ћелијској култури или га визуелизују електронским микроскопом. Клонирање вирусног генома је омогућило развој серолошких тестова који користе рекомбинантне антигене. У поређењу са првом генерацијом ХЦВ ЕИА који користе један рекомбинантни антиген, више антигена који користе рекомбинантни протеин и/или синтетичке пептиде додато је у нове серолошке тестове како би се избегла неспецифична унакрсна реактивност и повећала осетљивост тестова на ХЦВ антитела. ХЦВ касета/трака за брзи тест открива антитела на ХЦВ инфекцију у пуној крви/серуму/плазми. Тест користи комбинацију честица обложених протеином А и рекомбинантних ХЦВ протеина да би се селективно открила антитела на ХЦВ. Рекомбинантни ХЦВ протеини коришћени у тесту су кодирани генима за структурне (нуклеокапсид) и неструктурне протеине.

[ПРИНЦИП]

ХЦВ касета/трака за брзи тест је имунотест заснован на принципу технике двоструког антиген-сендвич. Током тестирања, узорак пуне крви/серума/плазме мигрира нагоре капиларним деловањем. Антитела на ХЦВ ако су присутна у узорку ће се везати за ХЦВ коњугате. Имуни комплекс се затим хвата на мембрану помоћу претходно обложених рекомбинантних ХЦВ антигена, а видљива обојена линија ће се појавити у региону тест линије што указује на позитиван резултат. Ако антитела на ХЦВ нису присутна или су присутна испод нивоа који се може детектовати, обојена линија се неће формирати у региону тест линије која указује на негативан резултат.

Да би служила као процедурална контрола, обојена линија ће се увек појавити у региону контролне линије, што указује на то да је додата одговарајућа запремина узорка и да је дошло до изолације мембране.

310

(Слика је само за референцу, погледајте материјални објекат.) [За касету]

Уклоните тест касету из запечаћене кесице.

За узорак серума или плазме: Држите капаљку вертикално и пренесите 3 капи серума или плазме (приближно 100 μл) у отвор за узорак (С) уређаја за тестирање, а затим покрените тајмер. Погледајте илустрацију испод.

За узорке пуне крви: Држите капаљку вертикално и пренесите 1 кап пуне крви (приближно 35 μл) у бунар(С) за узорке на уређају за тестирање, затим додајте 2 капи пуфера (приближно 70 μл) и покрените тајмер. Погледајте илустрацију испод.

Сачекајте да се појаве обојене линије. Протумачите резултате теста за 15 минута. Немојте читати резултате након 20 минута.

[УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ]

Само за ин витро дијагностичку употребу.

За здравствене раднике и професионалце на местима пружања неге.

Не користити након истека рока трајања.

Молимо прочитајте све информације у овом упутству пре него што извршите тест.

Тест касета/трака треба да остане у запечаћеној кесици до употребе.

Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.

Коришћену тест касету/траку треба бацити у складу са савезним, државним и локалним прописима.

 [КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА]

У тест је укључена процедурална контрола. Обојена линија која се појављује у контролном региону (Ц) сматра се интерном процедуралном контролом. То потврђује довољну запремину узорка, адекватно упијање мембране и исправну процедуру.

Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом. Међутим, препоручује се да се позитивне и негативне контроле тестирају као добра лабораторијска пракса да би се потврдила процедура тестирања и верификовала исправна перформанса теста.

[ОГРАНИЧЕЊА]

ХЦВ касета/трака за брзи тест је ограничена да обезбеди квалитативну детекцију. Интензитет тест линије не мора нужно да корелира са концентрацијом антитела у крви.

Резултати добијени овим тестом су намењени само као помоћ у дијагнози. Сваки лекар мора да тумачи резултате у вези са историјом пацијента, физичким налазима и другим дијагностичким процедурама.

Негативан резултат теста указује да антитела на ХЦВ или нису присутна или су на нивоима који се тестом не могу детектовати.

[ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ]

Прецизност

Уговор са Цоммерциал ХЦВ Рапид Тест

Упоредо поређење је спроведено коришћењем ХЦВ Рапид Тест-а и комерцијално доступних ХЦВ брзих тестова. 1035 клиничких узорака из три болнице процењено је ХЦВ Рапид Тестом и комерцијалним комплетом. Узорци су проверени са РИБА да би се потврдило присуство ХЦВ антитела у узорцима. Следећи резултати су приказани у табели из ових клиничких студија:

  Комерцијални брзи тест на ХЦВ Укупно
Позитивно Негативно
ХЕО ТЕЦХ® Позитивно 314 0 314
Негативно 0 721 721
Укупно 314 721 1035

Слагање ова два уређаја је 100% за позитивне примерке, а 100% за негативне примерке. Ова студија је показала да је ХЦВ брзи тест суштински еквивалентан комерцијалном уређају.

Уговор са РИБА-ом

300 клиничких узорака је процењено помоћу ХЦВ Рапид Теста и ХЦВ РИБА комплета. Следећи резултати су приказани у табели из ових клиничких студија:

  РИБА Укупно
Позитивно Негативно
ХЕО ТЕЦХ®

Позитивно

98 0 98

Негативно

2 200 202
Укупно 100 200 300

  • Претходна:
  • Следећи:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је