ХЦВ касета за брзи тест (ВБ/С/П)
ХЦВ касета/трака/комплет за брзи тест (ВБ/С/П)
[НАМЕНА]
ХЦВ касета/трака за брзи тест је хроматографски имунотест са латералним протоком за квалитативно откривање антитела на вирус хепатитиса Ц у пуној крви/серуму/плазми.Пружа помоћ у дијагнози инфекције вирусом хепатитиса Ц.
[САЖЕТАК]
Хепатитис Ц вирус (ХЦВ) је једноланчани РНК вирус из породице Флавивиридае и узрочник је хепатитиса Ц. Хепатитис Ц је хронична болест која погађа око 130-170 милиона људи широм света.Према СЗО, годишње више од 350.000 људи умре од болести јетре повезаних са хепатитисом Ц, а 3-4 милиона људи је заражено ХЦВ-ом.Процењује се да је око 3% светске популације заражено ХЦВ-ом.Више од 80% особа заражених ХЦВ-ом развије хроничне болести јетре, 20-30% развије цирозу након 20-30 година, а 1-4% умире од цирозе или рака јетре.Појединци заражени ХЦВ-ом производе антитела на вирус и присуство ових антитела у крви указује на садашњу или прошлу инфекцију ХЦВ-ом.
[КОМПОЗИЦИЈА](25 комплета / 40 комплета / 50 комплета / прилагођене спецификације су све одобрене)
Тест касета/трака садржи мембранску траку обложену комбинованим ХЦВ антигеном на тест линији, зечје антитело на контролној линији и јастучић за боју који садржи колоидно злато спојено са рекомбинованим ХЦВ антигеном.Количина тестова је одштампана на етикети.
Материјали Под условом
Тест касета/трака
Цедуља
Буффер
Потребни материјали, али нису обезбеђени
Контејнер за сакупљање узорака
Тајмер
Конвенционалне методе не успевају да изолују вирус у ћелијској култури или га визуелизују електронским микроскопом.Клонирање вирусног генома је омогућило развој серолошких тестова који користе рекомбинантне антигене.У поређењу са првом генерацијом ХЦВ ЕИА који користе један рекомбинантни антиген, више антигена који користе рекомбинантни протеин и/или синтетичке пептиде додато је у нове серолошке тестове да би се избегла неспецифична унакрсна реактивност и да би се повећала осетљивост тестова на ХЦВ антитела.ХЦВ касета/трака за брзи тест открива антитела на ХЦВ инфекцију у пуној крви/серуму/плазми.Тест користи комбинацију честица обложених протеином А и рекомбинантних ХЦВ протеина да би се селективно открила антитела на ХЦВ.Рекомбинантни ХЦВ протеини коришћени у тесту су кодирани гени за структурне (нуклеокапсид) и неструктурне протеине.
[ПРИНЦИП]
ХЦВ касета/трака за брзи тест је имунотест заснован на принципу технике двоструког антиген-сендвич.Током тестирања, узорак пуне крви/серума/плазме мигрира нагоре капиларним деловањем.Антитела на ХЦВ ако су присутна у узорку ће се везати за ХЦВ коњугате.Имуни комплекс се затим хвата на мембрану помоћу претходно обложених рекомбинантних ХЦВ антигена, а видљива обојена линија ће се појавити у региону тест линије што указује на позитиван резултат.Ако антитела на ХЦВ нису присутна или су присутна испод нивоа који се може детектовати, обојена линија се неће формирати у региону тест линије која указује на негативан резултат.
Да би служила као процедурална контрола, обојена линија ће се увек појавити у региону контролне линије, што указује да је додата одговарајућа запремина узорка и да је дошло до изолације мембране.
(Слика је само за референцу, погледајте материјални објекат.) [За касету]
Уклоните тест касету из запечаћене кесице.
За узорак серума или плазме: Држите капаљку вертикално и пренесите 3 капи серума или плазме (приближно 100 μл) у отвор за узорак (С) уређаја за тестирање, а затим покрените тајмер.Погледајте илустрацију испод.
За узорке пуне крви: Држите капаљку вертикално и пренесите 1 кап пуне крви (приближно 35 μл) у бунар(С) за узорке на уређају за тестирање, затим додајте 2 капи пуфера (приближно 70 μл) и покрените тајмер.Погледајте илустрацију испод.
Сачекајте да се појаве обојене линије.Протумачите резултате теста за 15 минута.Немојте читати резултате након 20 минута.
[УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ]
Само за ин витро дијагностичку употребу.
За здравствене раднике и професионалце на местима пружања неге.
Не користити након истека рока трајања.
Молимо прочитајте све информације у овом упутству пре него што извршите тест.
Тест касета/трака треба да остане у запечаћеној кесици до употребе.
Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.
Коришћену тест касету/траку треба бацити у складу са савезним, државним и локалним прописима.
[КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА]
У тест је укључена процедурална контрола.Обојена линија која се појављује у контролном региону (Ц) сматра се интерном процедуралном контролом.То потврђује довољну запремину узорка, адекватно упијање мембране и исправну процедуру.
Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом.Међутим, препоручује се тестирање позитивних и негативних контрола као добра лабораторијска пракса да би се потврдила процедура тестирања и верификовала исправна перформанса теста.
[ОГРАНИЧЕЊА]
ХЦВ касета/трака за брзи тест је ограничена да обезбеди квалитативну детекцију.Интензитет тест линије не мора нужно бити у корелацији са концентрацијом антитела у крви.
Резултати добијени овим тестом служе само као помоћ у дијагнози.Сваки лекар мора да тумачи резултате у вези са историјом пацијента, физичким налазима и другим дијагностичким процедурама.
Негативан резултат теста указује да антитела на ХЦВ или нису присутна или су на нивоима који се тестом не могу детектовати.
[ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ]
Прецизност
Уговор са Цоммерциал ХЦВ Рапид Тест
Упоредно поређење је спроведено коришћењем ХЦВ Рапид Теста и комерцијално доступних ХЦВ брзих тестова.1035 клиничких узорака из три болнице процењено је ХЦВ Рапид Тестом и комерцијалним комплетом.Узорци су проверени са РИБА да би се потврдило присуство ХЦВ антитела у узорцима.Следећи резултати су приказани у табели из ових клиничких студија:
| Комерцијални брзи тест на ХЦВ | Укупно | |||
| Позитивно | Негативно | |||
| ХЕО ТЕЦХ® | Позитивно | 314 | 0 | 314 |
| Негативно | 0 | 721 | 721 | |
| Укупно | 314 | 721 | 1035 | |
Слагање ова два уређаја је 100% за позитивне примерке, а 100% за негативне примерке.Ова студија је показала да је ХЦВ брзи тест у суштини еквивалентан комерцијалном уређају.
Уговор са РИБА-ом
300 клиничких узорака је процењено ХЦВ Рапид Тестом и ХЦВ РИБА комплетом.Следећи резултати су приказани у табели из ових клиничких студија:
| РИБА | Укупно | |||
| Позитивно | Негативно | |||
| ХЕО ТЕЦХ® | Позитивно | 98 | 0 | 98 |
| Негативно | 2 | 200 | 202 | |
| Укупно | 100 | 200 | 300 | |
