ПРОИЗВОД НАМЕ

Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (колоидно злато)

ПАЦКИНГ

1 комад / врећа

1 комад / кутија  или 28комада/кутија

Величина кутије за 1 комад по кутији: 180 * 65 * 15 мм

Величина кутије за 28 комада по кутији: 190 * 125 * 75 мм

НАМЕЊЕН КОРИСТИ

Овај производ је погодан за квалитативно откривање новог коронавируса, или ЦОВИД-19, у пљувачки.Помаже у дијагностици инфекције новим коронавирусом.

РЕЗИМЕ

Нови коронавируси (САРС-ЦоВ-2) припадају β роду.ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест.Људи су генерално подложни инфекцији.Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције;асимптоматски заражени људи такође могу бити извор инфекције.На основу садашњег епидемиолошког истраживања, период инкубације је 1 до 14 дана, посебно 3 до 7 дана.Главни симптоми укључују грозницу, умор и сув кашаљ.Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се такође налазе у неким случајевима.

ПРИНЦИП

Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 је имунохроматографски мембрански тест који користи високо осетљива моноклонска антитела за откривање нуклеокапсидног протеина из САРС-ЦоВ-2 у узорцима пљувачке.Тест трака се састоји од следећих делова: јастучића за узорак, јастучића за реагенс, реакционе мембране и јастучића за упијање.Јастучић за реагенс садржи колоидно-злато коњуговано са моноклонским антителима против нуклеокапсидног протеина САРС-ЦоВ-2;реакциона мембрана садржи секундарна антитела за нуклеокапсидни протеин САРС-ЦоВ-2.Цела трака је фиксирана унутар пластичног уређаја.Када се узорак дода у бунар за узорак, коњугати осушени у подлози за реагенс се растварају и мигрирају заједно са узорком.Ако је САРС-ЦоВ-2 антиген присутан у узорку, комплекс формиран између анти-САРС-2 коњугата и вируса ће бити захваћен специфичним анти-САРС-2 моноклонским антителима обложеним на тест линији (Т).Одсуство Т линије сугерише негативан резултат.Да би служила као процедурална контрола, црвена линија ће се увек појавити у региону контролне линије (Ц) што указује да је додата одговарајућа запремина узорка и да је дошло до изолације мембране.

КОМПОЗИЦИЈА

1. Тест уређај за једнократну употребу

2. Пластична врећа за сакупљање пљувачке за једнократну употребу

Други уређај који је потребан није обезбеђен:

Тајмер

ПРЕЦУТИОН

Молимо прочитајте све информације у овом упутству пре него што извршите тест.

1. За ин-само за витро дијагностичку употребу.Не користити након истека рока трајања

2. Тест треба да остане у запечаћеној кесици или затвореној канистеру док не буде спреман за употребу.

3. Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.

4. Коришћени тест треба бацити у складу са локалним прописима

СКЛАДИШТЕ И СТАБИЛНОСТ

1. Чувајте упаковано у херметички затвореној врећици на температури (4-30℃ или40-86℉) и избегавајте директно сунце.Комплет је стабилан унутар рока трајања одштампаног на етикети.

2. Када се запечаћена кеса отвори, тест треба да се употреби у року од једног сата.

Продужено излагање врућим и влажним срединама ће узроковати пропадање производа.

3. Број серије и датум истека су одштампани на свакој запечаћеној врећици.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРА

Оставите уређај за испитивање и узорке да се уравнотеже на собној температури (15-30℃ или 59-86℉) пре тестирања.

1.Сакупите најмање 2 мл свеже пљувачке у пластичну врећу за једнократну употребу.

2.Отворите кесу од алуминијумске фолије и извадите тест касету.

3.Скините поклопац касете.

4.Уроните упијајући јастучић у врећицу за пљувачку и сачекајте 2 минута.

5.Уклоните тест картицу из посуде за пљувачку, затим вратите поклопац и положите тест касету на равну површину.

6.Протумачите резултат теста за 15 минута, не читајте резултат након 20 минута.

Белешка:

1.Дон'не стави га у уста.

2.Дон'т користити пљувачку са крвљу.

3.Ако се течност не помера, додајте 1 мл воде за пиће у пластичну шољу са пљувачком, равномерно помешајте воду и пљувачку , а затим вратите упијајућу подлогу у врећицу да упије више пљувачке.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА OF РЕЗУЛТАТИ (У СКЛОПУ 15 МИНУТА)

Позитивно(+):Обе Т и Ц линије се појављују у року од 15 минута.Негативно(-):Ц линија се појављује док се Т линија није појавила након 15 минута.

Неважеће:Ако се линија Ц не појави, то значи да је резултат теста неважећи и требало би да поново тестирате узорак са другим уређајем за тестирање.

ОГРАНИЧЕЊА

1.ЦОВИД -19 Антиген Рапид Тест Касета је прелиминарни квалитативни тест, стога се овим тестом не може одредити ни квантитативна вредност ни стопа пораста ЦОВИД-19.

2. Може доћи до негативног резултата теста ако је концентрација антигена у узорку испод границе детекције теста.Граница детекције теста је одређена са рекомбинантним САРС-ЦоВ-2 нуклеопротеином и износи 10 пг/мл.

3. Ефикасност САРС-ЦоВ-2 антиген касете за тестирање је процењена само методама описаним у овом упутству.Промене у овим процедурама могу променити перформансе теста.

4. Лажно негативни резултати могу настати када се узорак неадекватно открије, транспортује или рукује.

5. Лажни резултати се могу појавити ако се узорци тестирају више од сат времена након узорковања.Узорке треба тестирати што је пре могуће након узорковања.

6. Позитивни резултати теста нису искључили коинфекцију са другим патогенима.

7. Негативни резултати теста нису намењени откривању других вирусних или бактеријских инфекција од САРС-ЦоВ-2.

8. Негативне резултате код пацијената са појавом симптома после више од седам дана треба третирати као претпоставку и потврдити другим молекуларним тестом.

9. Ако је неопходна диференцијација специфичних сојева САРС-ЦоВ-2, потребни су додатни тестови у консултацији са јавним или локалним здравственим властима.

10. Деца могу имати тенденцију да луче вирусе дуже од одраслих, што може довести до различите осетљивости између одраслих и деце и тешке упоредивости.

11. Овај тест пружа претпостављену дијагнозу за ЦОВИД -19.Потврђену дијагнозу ЦОВИД-19 лекар треба да постави тек након процене свих клиничких и лабораторијских налаза.

НАПОМЕНЕ

1. Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 је применљива само на узорке пљувачке.

Крв, серум, плазма, урин и други узорци могу изазвати абнормалне резултате.Ако је било који узорак позитиван, обратите се локалном здравственом органу за даљу клиничку дијагнозу и извештавање о резултатима.2. Уверите се да јеупијајућа подлогаје потпуно навлажен.

3.Позитивни резултати се могу одмах проценити ако Ц линe и Т линија се појављују, а негативни резултати треба да проведу пуних 15 минута.

4.Тест уређај је производ за једнократну употребу и садржаће биолошке опасности након употребе.

Молимо Вас да прописно одложите испитне уређаје, узорке и сав материјал за прикупљање након употребе.

5.Мора се користити пре истека рока трајања на етикети производа.

6.Ако је део тест мембране који садржи реагенсе ван теста

прозору, или је више од 2 мм филтер папира или латекса изложено у

тест прозор, немојте га користити јер ће резултати теста бити неважећи.Користите нови

уместо тога комплет за тестирање.