[НАМЕНА]
Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (Пљувачка) је имунотест са латералним протоком намењен квалитативном откривању САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидних антигена у пљувачки код особа за које здравствени радници сумњају на ЦОВИД-19.
Резултати су за идентификацију САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног антигена.Антиген се генерално може открити у пљувачки током акутне фазе инфекције.Позитивни резултати указују на присуство вирусних антигена, али је неопходна клиничка корелација са анамнезом пацијента и другим дијагностичким информацијама да би се утврдио статус инфекције.Позитивни резултати не искључују бактеријску инфекцију или коинфекцију са другим вирусима.Откривени агенс можда није дефинитиван узрок болести.
Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2 и не би требало да се користе као једина основа за доношење одлука о лечењу или управљању пацијентима, укључујући одлуке о контроли инфекције.Негативне резултате треба размотрити у контексту недавне изложености пацијента, историје и присуства клиничких знакова и симптома који су у складу са ЦОВИД-19, и потврђени молекуларним тестом, ако је потребно за управљање пацијентом.
Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (Пљувачка) је намењена за употребу од стране медицинских стручњака или обучених оператера који су вешти у извођењу тестова бочног протока.Производ се може користити у било ком лабораторијском и нелабораторијском окружењу које испуњава захтеве наведене у Упутству за употребу и локалним прописима.
[САЖЕТАК]
Нови коронавируси (САРС-ЦоВ-2) припадају роду п.ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест.Људи су генерално подложни.Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције;асимптоматски заражени људи такође могу бити извор инфекције.На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је од 1 до 14 дана, углавном од 3 до 7 дана.Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ.Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.
[ПРИНЦИП]
Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (Пљувачка) је имунотест са бочним протоком заснован на принципу сендвич технике двоструких антитела.САРС-ЦоВ-2 моноклонско антитело нуклеокапсидног протеина коњуговано са микрочестицама у боји се користи као детектор и распршује се на подлогу за коњугацију.Током теста, САРС-ЦоВ-2 антиген у узорку ступа у интеракцију са САРС-ЦоВ-2 антителом коњугованим са микрочестицама у боји чинећи комплекс обележен антигеном и антителом.Овај комплекс мигрира на мембрану путем капиларног дејства до тест линије, где ће бити ухваћен од претходно обложеног САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног протеина моноклонског антитела.Обојена тест линија (Т) би била видљива у прозору резултата ако су САРС-ЦоВ-2 антигени присутни у узорку.Одсуство Т линије сугерише негативан резултат.Контролна линија (Ц) се користи за процедуралну контролу и увек би требало да се појави ако је поступак испитивања правилно изведен.
[УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ]
•Само за ин витро дијагностичку употребу.
•За здравствене раднике и појединце обучене у установама за његу.
•Не користите овај производ као једину основу за дијагнозу или искључивање
инфекција САРС-ЦоВ-2 или за информисање о статусу инфекције ЦОВИД-19.
• Немојте користити овај производ након истека рока трајања.
• Молимо вас да прочитате све информације у овом упутству пре обављања теста.
• Тест касета треба да остане у запечаћеној кесици до употребе.
•Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.
•Коришћену тест касету треба бацити у складу са савезним, државним и локалним прописима.
[КОМПОЗИЦИЈА]
Обезбеђени материјали
•Тест касете: свака касета са средством за сушење у појединачној фолији
• Реагенси за екстракцију: ампула која садржи 0,3 мЛ реагенса за екстракцију
• Сакупљачи пљувачке
• Цеви за сакупљање
•Дропперс
•Цедуља
Потребни материјали, али нису обезбеђени
• Тајмер
[ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ]
• Чувајте у запакованој врећици на температури (4-30°Ц или 40-86Т).Комплет је стабилан унутар рока трајања одштампаног на етикети.
•Када отворите кесицу, тест треба да се употреби у року од једног сата.Продужено излагање топлом и влажном окружењу ће узроковати пропадање производа.
• ЛОТ и рок трајања су одштампани на етикети.
[СКУПЉАЊЕ И ПРИПРЕМА УЗОРАКА]
НЕ стављајте ништа у уста, укључујући храну, пиће, жваке или дуванске производе најмање 30 минута пре сакупљања.
Користите сабирну цев и сакупљач пљувачке да сакупите пљувачку.Уметните сакупљач пљувачке у епрувету за сакупљање, затим ставите сакупљач пљувачке близу усана и пустите да пљувачка тече у сабирну цев.Количина пљувачке треба да буде на скали (приближно 300|јЛ).Ако је запремина пљувачке превелика, користите капаљку да уклоните вишак пљувачке до коначног раствора на скали (приближно 300пЛ).[НАМЕНА]
Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (Пљувачка) је имунотест са латералним протоком намењен квалитативном откривању САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидних антигена у пљувачки код особа за које здравствени радници сумњају на ЦОВИД-19.
Резултати су за идентификацију САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног антигена.Антиген се генерално може открити у пљувачки током акутне фазе инфекције.Позитивни резултати указују на присуство вирусних антигена, али је неопходна клиничка корелација са анамнезом пацијента и другим дијагностичким информацијама да би се утврдио статус инфекције.Позитивни резултати не искључују бактеријску инфекцију или коинфекцију са другим вирусима.Откривени агенс можда није дефинитиван узрок болести.
Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2 и не би требало да се користе као једина основа за доношење одлука о лечењу или управљању пацијентима, укључујући одлуке о контроли инфекције.Негативне резултате треба размотрити у контексту недавне изложености пацијента, историје и присуства клиничких знакова и симптома који су у складу са ЦОВИД-19, и потврђени молекуларним тестом, ако је потребно за управљање пацијентом.
Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (Пљувачка) је намењена за употребу од стране медицинских стручњака или обучених оператера који су вешти у извођењу тестова бочног протока.Производ се може користити у било ком лабораторијском и нелабораторијском окружењу које испуњава захтеве наведене у Упутству за употребу и локалним прописима.
[САЖЕТАК]
Нови коронавируси (САРС-ЦоВ-2) припадају роду п.ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест.Људи су генерално подложни.Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције;асимптоматски заражени људи такође могу бити извор инфекције.На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је од 1 до 14 дана, углавном од 3 до 7 дана.Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ.Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.
[ПРИНЦИП]
Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (Пљувачка) је имунотест са бочним протоком заснован на принципу сендвич технике двоструких антитела.САРС-ЦоВ-2 моноклонско антитело нуклеокапсидног протеина коњуговано са микрочестицама у боји се користи као детектор и распршује се на подлогу за коњугацију.Током теста, САРС-ЦоВ-2 антиген у узорку ступа у интеракцију са САРС-ЦоВ-2 антителом коњугованим са микрочестицама у боји чинећи комплекс обележен антигеном и антителом.Овај комплекс мигрира на мембрану путем капиларног дејства до тест линије, где ће бити ухваћен од претходно обложеног САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсидног протеина моноклонског антитела.Обојена тест линија (Т) би била видљива у прозору резултата ако су САРС-ЦоВ-2 антигени присутни у узорку.Одсуство Т линије сугерише негативан резултат.Контролна линија (Ц) се користи за процедуралну контролу и увек би требало да се појави ако је поступак испитивања правилно изведен.
[УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ]
•Само за ин витро дијагностичку употребу.
•За здравствене раднике и појединце обучене у установама за његу.
•Не користите овај производ као једину основу за дијагнозу или искључивање
инфекција САРС-ЦоВ-2 или за информисање о статусу инфекције ЦОВИД-19.
• Немојте користити овај производ након истека рока трајања.
• Молимо вас да прочитате све информације у овом упутству пре обављања теста.
• Тест касета треба да остане у запечаћеној кесици до употребе.
•Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.
•Коришћену тест касету треба бацити у складу са савезним, државним и локалним прописима.
[КОМПОЗИЦИЈА]
Обезбеђени материјали
•Тест касете: свака касета са средством за сушење у појединачној фолији
• Реагенси за екстракцију: ампула која садржи 0,3 мЛ реагенса за екстракцију
• Сакупљачи пљувачке
• Цеви за сакупљање
•Дропперс
•Цедуља
Потребни материјали, али нису обезбеђени
• Тајмер
[ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ]
• Чувајте у запакованој врећици на температури (4-30°Ц или 40-86Т).Комплет је стабилан унутар рока трајања одштампаног на етикети.
•Када отворите кесицу, тест треба да се употреби у року од једног сата.Продужено излагање топлом и влажном окружењу ће узроковати пропадање производа.
• ЛОТ и рок трајања су одштампани на етикети.
[СКУПЉАЊЕ И ПРИПРЕМА УЗОРАКА]
НЕ стављајте ништа у уста, укључујући храну, пиће, жваке или дуванске производе најмање 30 минута пре сакупљања.
Користите сабирну цев и сакупљач пљувачке да сакупите пљувачку.Уметните сакупљач пљувачке у епрувету за сакупљање, затим ставите сакупљач пљувачке близу усана и пустите да пљувачка тече у сабирну цев.Количина пљувачке треба да буде на скали (приближно 300|јЛ).Ако је запремина пљувачке превелика, користите капаљку да уклоните вишак пљувачке до коначног раствора на скали (приближно 300пЛ).

Транспорт и складиштење узорака

Свеже сакупљене узорке треба обрадити што је пре могуће, али најкасније један сат након узимања узорака.

[ТЕСТ ПОСТУПАК]

Напомена: Дозволите да се тест касете, реагенси и узорци уравнотеже на собној температури (15-30°Ц или 59-86Т) пре тестирања.

Поставите сабирну цев са сакупљачем пљувачке који има пљувачку у радну станицу.Одврните поклопац реагенса за екстракцију.Додајте све реагенсе за екстракцију у епрувету за сакупљање.

Одбаците сакупљач пљувачке;Покријте сабирну епрувету врхом капаљке на епрувету за сакупљање.Протресите епрувету за сакупљање више од три пута снажно да бисте помешали пљувачку и реагенс за екстракцију, а затим десет пута стисните помешани раствор да бисте омогућили да се пљувачка добро измеша.

Уклоните тест касету из запечаћене кесице.

Окрените епрувету за сакупљање, држећи епрувету усправно, полако пренесите 3 капи (приближно 100пЛ) у отвор за узорке (С) на касете за тестирање, а затим покрените тајмер.

Сачекајте да се појаве обојене линије.Интерпретирајте резултате теста за 15 минута.Немојте читати резултате након 20 минута.

[КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА]

У тест је укључена процедурална контрола.Обојена линија која се појављује у контролном региону (Ц) сматра се интерном процедуралном контролом.То потврђује довољну запремину узорка, адекватно упијање мембране и исправну процедуру.

Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом.Међутим, препоручује се да се позитивне и негативне контроле тестирају као добра лабораторијска пракса да би се потврдила процедура тестирања и заиста исправно извођење теста.

[ОГРАНИЧЕЊА]

Производ је ограничен да обезбеди квалитативну детекцију.Интензитет тест линије не мора нужно бити у корелацији са концентрацијом антигена у узорцима.
Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2 и не би требало да се користе као једина основа за одлуке о управљању пацијентима.
Лекар мора да тумачи резултате у вези са историјом пацијента, физичким налазима и другим дијагностичким процедурама.
Негативан резултат може да се јави ако је количина САРС-ЦоВ-2 антигена присутних у узорку испод прага детекције теста, или ако је вирус прошао мање мутације аминокиселина у региону циљног епитопа који препознају моноклонска антитела коришћено у тесту.

[ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ]

Цлиницал Перформанце

Клинички учинак ЦОВИД-19 антигенске касете за брзи тест (пљувачка) је утврђен у проспективним студијама са узорцима прикупљеним од 628 појединачних симптоматских пацијената (у року од 7 дана од почетка) и асимптоматских пацијената за које се сумњало да су заражени ЦОВИД-19.

Резиме података брзог теста на антиген ЦОВИД-19 као што је доле:

Праг РТ-ПЦР циклуса (Цт) је релевантна вредност сигнала.Нижа вредност Цт указује на веће вирусно оптерећење.Осетљивост је израчуната за различит опсег Цт вредности (Цт вредностВ37)

Слагање позитивног процента (ППА)=98,28%(172/175),(95%ЦИ:95,08%~99,41%)

Споразум о негативном проценту (НПА)=100%(453/453),(95%ЦИ:99,15%~100%)

ППА – Споразум о позитивном проценту (осетљивост)

НПА – Уговор о негативном проценту (специфичност)

Граница детекције (аналитичка осетљивост)

У студији је коришћен култивисани вирус САРС-ЦоВ-2 (Исолате Хонг Конг/ВМ20001061/2020, НР-52282), који је топлотно инактивиран и убачен у пљувачку.Граница детекције (ЛоД) је 8,6 Кс10²ТЦИДсо/мЛ.

Унакрсна реактивност (аналитичка специфичност)

Унакрсна реактивност је процењена испитивањем 32 комензална и патогена микроорганизма који могу бити присутни у усној шупљини.

Није примећена унакрсна реактивност са рекомбинантним МЕРС-ЦоВ НП протеином када је тестиран у концентрацији од 50 пг/мЛ.

Није примећена унакрсна реактивност са следећим вирусима када су тестирани на концентрацији од 1,0к10⁶ПФУ/мЛ: Инфлуенца А (Х1Н1), Инфлуенца А

(Х1Н1 пдм09), Инфлуенца А(Х3Н2), Инфлуенца Б(Иамагата), Инфлуенца Б(Викторија), Аденовирус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), Хумани метапнеумовирус, вирус параинфлуенце (тип 1,2, 3, 4), респираторни синцицијални вирус, ентеровирус, риновирус, хумани коронавирус 229Е, хумани коронавирус ОЦ43, хумани коронавирус НЛ63, хумани коронавирус ХКУ1.

Није примећена унакрсна реактивност са следећим бактеријама када се тестирају у концентрацији 1.0к10 'ЦФУ / МЛ: мицопласма пнеумониае, кламии диа пнеумониае, легиофилус пнеумопхила, хемопхилус грип, стрептокоццус пиогенес (групи А), стрептоцоццус пнеумониае, Цанптоцоццус пнеумониае, Цандтоцоццус пнеумониае, Цандоцоццус пнеумониае ауреус.

Интерференција

Следеће потенцијалне интерферентне супстанце су процењене помоћу ЦОВИД-19 антигенске касете за брзи тест (пљувачка) у концентрацијама наведеним у наставку и утврђено је да не утичу на тегт перформансе.

Висока доза Хоок Еффецт

Касета за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (Пљувачка) је тестирана до 1,15к1 о' ТЦИДсо/мЛ инактивираног САРС-ЦоВ-2 и није примећен ефекат високе дозе.

Хангзхоу Хео Тецхнологи Цо., Лтд.

Адреса: соба 201, зграда 3, бр. 2073 Јинцханг Роад,

Улица Лиангзху, округ Иуханг, Хангџоу, Кина Поштански број: 311113

Тел:0086-571-87352763 Е-маил:52558565@qq.com

Лотус НЛ БВ Адреса: Конингин Јулианаплеин 10, ле Верд,

2595АА, Хаг, Холандија.Е-маил:Peter@lotusnl.com

Тел:+31644168999